2. 국내외 개발 사례를 중심으로한 디지털치료기기 인허가 방향 및 개발전략 수립방안 : 식품의약품안전처 한영민 주무관 디지털 치료기는 인증이 아닌 허가 대상 (반드시 임상 필요) [동향] DTA : product library에서 전세계에서 허가받은 현황 볼 수 있음 목적, 금기, 어떤 나라에서 허가되었는지, 임상에 대한 내용도 나옴 미국이 가장 많고, 독일, 일본 순 (개발동향은 전세계가 비슷) 미국은 covid-19시즌 허가절차 없이 바로 사용가능하도록 했기 때문에 허가제품이 더 많은편 아시아 국가에서는 일본에서 2개제품으로 허가받은 상태 한국 1개 (에임메드) 혁신의료기기 : 식약처 지정, 일반심사 vs 통합심사 2가지 제도 복지부(심평원), 식약처 2개 기관에서 통합심사 지정여부 평가 통합심사 작..

1. 의료기기산업 종합지원센터 소개 : 한국보건산업진흥원 정태영 연구원 - 한국보건산업진흥원 (보건복지부 산하 공공기관) KHIDI - 의료기기화장품산업단 - 의료기기산업 종합지원센터 R&D→ 임상→ 인허가→보험등재→사업화→마케팅→국내진출→해외진출 전 과정에 지원 - 의료기기 시장현황 시장규모 한국 10th, (미국 독일 중국 일본 프랑스 영국 이탈리아 캐나다 네덜란드 한국 순) 미국 시장이 전체 2~10위의 합보다 큼, 유럽 국가들은 규제가 한층 강화된 상황 (CE의 주요 변경: MDD에서 MDR 변경) 국내 (감염병 진단 검사시약, 치과용 임플란트, 범용 초음파 영상진단 장치, 조직수복용 생체재료, 콘택트렌즈 순) 코로나 진단키트 SD바이오센서 3조원 매출 - 해외진출지원사업 (서울역 연세봉래빌딩 소..