와이브레인은 전자약 플랫폼 업체로서 Pre-IPO Funding 110억원, 누적투자금 336억원을 유치한 스타트업으로 KAIST에서 신소재공학을 전공한 이재원 대표가 2013년 창업했습니다 2021년 최초로 우울증 재택 치료 전자약 '마인드스팀'의 식약처 시판 허가를 획득하여 23년 1월 종근당과 국내 공동판촉 계약을 체결하여 판매하고 있습니다 정량뇌파 및 HRV 검사 진단 의료기기인 '마인드스캔'은 환인제약과 제휴하여 판매 중으로 파악됩니다 비침습 특허기술로 전기적인 뇌 활동 (뇌파, Electroencephalography)를 5분이내에 빠르고 간편하게 확인 할 수 있으며, 클라우드 기반의 분석 플랫폼을 통해 뇌 활동을 쉽고 빠르게 시각화 할 수 있습니다 전자약은 주로 뇌와 신경세포에 전기자극, 초..

Drnoon for CVD 망막사진을 통해 심혈관 질환 위험도를 측정하는 3등급 의료기기입니다 메디웨일이라는 국내 기업에서 개발하였으며 포항공대 산업공학과 출신 최태근 대표, 안과 전문의 임형택 이사, 서울대 원자핵공학과 출신 이근영 이사가 공동창업한 기업입니다 망막 영상 내 망막의 구조 및 망막 내 혈관 모양을 분석하여 심혈관 질환 발생 위험 정도를 (Low: 저위험, Moderate: 중등도 위험, High: 고위험) 표시하는 인공지능 기반의 소프트웨어 (성능: 예측도 (C-index) 0.67 이상)로 DrNoon for CVD는 ‘안저 사진 촬영→자동 AI분석→심혈관질환 진단결과 확인’의 3단계를 거쳐 구동됩니다 심혈관 위험 평가에 있어서 관상동맥석회화지수가 중요한 평가지표로 떠오르고 있는데, C..

2023년 2월 국내 디지털 치료제 1호로서 에임메드의 '솜즈(Somzz)' 허가 이후로, 허가가 가시화 되는 디지털 치료제가 있습니다. 에임메드의 솜즈와 동일하게 불면증에 적응증을 가진 디지털치료제로 웰트(주)의 Pillow Rx '필로우 Rx'라는 제품입니다 식약처에서는 디지털치료제의 허가 기준을 마련하기 위해 제도들을 신설하고 있고, 그 중에서도 디지털 치료제의 경우는 소프트웨어 제품들의 동등성 비교가 어려울 뿐더러 디지털 치료제를 개발하고 있는 스타트업의 개발업체에서 허가를 위한 임상시험의 방향설정과 진행에 어려움이 있을 것을 예상하여 '임상시험 계획서 가이드라인'을 발간하고 있습니다 여러 적응증 가운데서 가장 먼저 발간된 가이드라인이 불면증이었고, 공황장애/우울장애/알코올장애/니코틴 장애 순으로..

2. 국내외 개발 사례를 중심으로한 디지털치료기기 인허가 방향 및 개발전략 수립방안 : 식품의약품안전처 한영민 주무관 디지털 치료기는 인증이 아닌 허가 대상 (반드시 임상 필요) [동향] DTA : product library에서 전세계에서 허가받은 현황 볼 수 있음 목적, 금기, 어떤 나라에서 허가되었는지, 임상에 대한 내용도 나옴 미국이 가장 많고, 독일, 일본 순 (개발동향은 전세계가 비슷) 미국은 covid-19시즌 허가절차 없이 바로 사용가능하도록 했기 때문에 허가제품이 더 많은편 아시아 국가에서는 일본에서 2개제품으로 허가받은 상태 한국 1개 (에임메드) 혁신의료기기 : 식약처 지정, 일반심사 vs 통합심사 2가지 제도 복지부(심평원), 식약처 2개 기관에서 통합심사 지정여부 평가 통합심사 작..

1. 의료기기산업 종합지원센터 소개 : 한국보건산업진흥원 정태영 연구원 - 한국보건산업진흥원 (보건복지부 산하 공공기관) KHIDI - 의료기기화장품산업단 - 의료기기산업 종합지원센터 R&D→ 임상→ 인허가→보험등재→사업화→마케팅→국내진출→해외진출 전 과정에 지원 - 의료기기 시장현황 시장규모 한국 10th, (미국 독일 중국 일본 프랑스 영국 이탈리아 캐나다 네덜란드 한국 순) 미국 시장이 전체 2~10위의 합보다 큼, 유럽 국가들은 규제가 한층 강화된 상황 (CE의 주요 변경: MDD에서 MDR 변경) 국내 (감염병 진단 검사시약, 치과용 임플란트, 범용 초음파 영상진단 장치, 조직수복용 생체재료, 콘택트렌즈 순) 코로나 진단키트 SD바이오센서 3조원 매출 - 해외진출지원사업 (서울역 연세봉래빌딩 소..

디지털 치료제 Digital Therapeutics, DTx 관련한 관심이 높은 것 같습니다 세계에서도 아직 허가받은 치료제가 몇개 없는 상태이고, 국내에서도 개발에 도전하고 있는 회사들이 매우 많은 것으로 알고 있습니다 그 중에서 지난 2월 국내 1호 디지털 치료제로 허가 받은 에임메드사의 Somzz 솜즈라는 불면증 치료 디지털치료제에 대해 소개드릴까 합니다 국내 디지털 헬스케어 시장은 2025년 15.3조원을 이룰것으로 전망되고 있으며, 그 중 디지털 치료제 시장은 2019년 1,247억원 시장 규모에서 연평균 27.2% 성장하여 2025년 5,288억원 규모를 보일 것으로 예측되고 있습니다 국내에서도 관심이 대두되면서 PE, VC를 중심으로 투자가 확대되고 있습니다 해외 유명기업으로는 Pear th..