KIMES 2023 의료기기 산업 전주기 통합설명회

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1. 의료기기산업 종합지원센터 소개 : 한국보건산업진흥원 정태영 연구원

 

- 한국보건산업진흥원 (보건복지부 산하 공공기관)

KHIDI - 의료기기화장품산업단 - 의료기기산업 종합지원센터

R&D→ 임상→ 인허가→보험등재→사업화→마케팅→국내진출→해외진출 전 과정에 지원

 

- 의료기기 시장현황

시장규모 한국 10th, (미국 독일 중국 일본 프랑스 영국 이탈리아 캐나다 네덜란드 한국 순)

미국 시장이 전체 2~10위의 합보다 큼, 유럽 국가들은 규제가 한층 강화된 상황 (CE의 주요 변경: MDD에서 MDR 변경)

 

국내 (감염병 진단 검사시약, 치과용 임플란트, 범용 초음파 영상진단 장치, 조직수복용 생체재료, 콘택트렌즈 순)

코로나 진단키트 SD바이오센서 3조원 매출

 

- 해외진출지원사업 (서울역 연세봉래빌딩 소재)

  ex. 레이저 체혈기 (당뇨 소모성 재료로 지원을 받지 못해 시장진출에 어려움) - 유관기관 미팅 주선, SCI급 논문 등 임상근거를 마련하여 지원사업에 재신청 하도록 지원

 

해외수출 분야 집중상담 신설: 메드텍 수출지원 TF 설치 예정

수출 관련 마케팅, 현지시장 조사, 유통 및 인허가도 지원

 

2. 의료기기 국제인증지원 센터 : 의료기기 국제인증지원센터 김권기 본부장

 

유럽 : 의료기기 MDR, 체외진단기기 IVDR로 강화됨 → 24년 5월부터 MDD 25년 5월부터 IVDD로 수출불가, 국제규격 재인증이 필요해짐, 월등히 높은 사이버보안 기준

미국(FDA), 중국(NMPA) 임상부터 인허가까지 전반적으로 요구사항이 까다로움

 

수출준비기업, 수출초기기업, 수출도약기업, 수출선도기업으로 수출역량별 4단계 분류

WMIT, KMDICA, KTR 어느 재단으로 연락을 하든 모든 상담 가능

 

인증관련 네트워크, 교육, 상시상담, 정보제공 지원

 

3. 국내 의료기기 허가 절차 : 식품의약품안전처 허찬회 연구관

 

- 의료기기 인허가 개요

 

[법]

의료기기법, 체외진단의료기기법, 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법

 

[규정]

의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정

체외진단의료기기 허가, 신고, 심사등에 관한 규정

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

혁신의료기기 지정절차 및 방법 등에 관한규정

혁신의료기기 허가 등에 관한 특례규정

 

 

[유관부서 및 기관]

의료기기안전정보원 (1,2등급 의료기기인 경우 안전정보원, 3,4등급은 식품의약품안전처)

기술문서 심사기관, 품질심사(GMP)기관

시험검사기관, 임상시험기관 : 식약처에서 지정한 임상시험기관에서 진행한 임상에 대해서만 허가 심사 가능

 

약사법에 따른 의약품과 의약외품, 장애인복지법 장애인 보조기구, 의지/보조기는 의료기기에서 제외

의료기기 질의응답을 통해 의료기기 해당여부, 품목명/등급에 대해서 답변 해줌

 

1~4등급 분류 기준 : 인체와 접촉하는 시간, 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는 여부, 환자에게 생물학적 영향을 미치는 여부를 종합적으로 검토

 

의료기기 인허가 관리체계 :

GMP 심사 30일

업허가 - 의료기기 제조/수입업 허가 25일

품목허가인증신고 : 1등급 품목신고

2~4등급 임상시험계획 승인 30일, 기술문서 심사 25~70일

2등급은 인증 5일, 3,4등급은 허가 10일

 

[용어]

새로운제품 : 이미 허가받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료 등이 동등하지 아니한 의료기

개량제품 : 이미 허가받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 또는 원재료는 동등하나 성능, 시험규격, 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기 

동등제품 : 기허가 인증제품과 등등한 의료기기

동등공고제품 : 2등급 의료기기 중 동등제품으로 3회이상 허가, 인증 받은 제품 (식약처 인증 홈페이지에서 특정 품목의 특정 사양을 공고 하고 있음)

동일제품군 : 한개의 허가증에 들어가는 일련의 모델들로 구성된 제품군을 말함 (제조국, 제조사, 품목명이 동일)

조합의료기기 : 두가지 이상 의료기기가 하나의 의료기기가 되는 것 - gmp 인증서 둘다 필요

한벌구성 의료기기 : 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성 - gmp 인증서 둘다 필요

인체이식 의료기기 : 인체에 30일 이상 연속으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기 (책임보험 가입 필요)

 

의료기기 허가변경 절차

기술문서 심사가 필요한 경우(기술문서심사 42일, 임상자료심사 60일)와 불필요한 경우(경미한 변경은 즉시, 변경허가 10일)로 나뉨

 

허가 신청서의 내용은 허가규정 9~19조를 참고하여 기재

 

의료기기 기술문서 면제대상 : 기 허가, 인증, 신고 된 의료기기와 본질적으로 동등여부(동등성 판단기준 [별표5] 이용) 에 따라 인허가경로, 제출자료에 큰 차이 발생, 허가심사 시 제출자료인 동등비교표를 통해 기허가, 인증제품과 동등비교

 

- 의료기기 기술문서 심사 (허가규정 제 29조, 별표 16 참고)

면제대상: 별표7에 따라 

 

 

4. 혁신의료기기 제도 및 지원 정책 : 식품의약품안전처 이선미 사무관

 

의료기기산업법 제정

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 (19.4.30. 제정, 20.5.1.시행)

혁신형 의료기기 기업인증, 혁신의료기기 특례, 지정, 산업발전 기반 조성

국가법령정보센터, 식약처 홈페이지에서 확인 가능

 

혁신의료기기 정의 : 기술집약도가 높고, 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 안전성, 유효성을 현저히 개선 하였거나 할것으로 예상되는 의료기기 

혁신의료기기 지정 : 치료법의 획기적 개선, 희귀 난치성 질환 치료 등을 위한 혁신의료기기군에 속하는 의료기기

 

첨단기술군 29건 (인공지능, 빅데이터 기, 디지털 웨어러블 기술, 의료용 로봇기술, 차세대 융복합 치료기술 등 10개), 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군 등 : 인공 지능 안저 영상 판독 솔루션, 자동화 시스템 로봇수술기, 불면증 개선 모바일용 앱, 뇌자극 우울장애 치료 집속형 초음파 자극 시스템, 의사 손동작구현 다관절 수술기군, 인공각막 등

 

- 혁신의료기기 지정 제도

지정제도 20.5 시행 : 총 10건

일반 심사 제도 22.10 시행

혁신의료기기군 특성별로 지정가치가 높은 제품을 혁신의료기기로 지정하여 혁신의료기기 신속제품화를 지원하기 위한 제도

통합심사제도 22.10시행

1) 혁신의료기기 지정과 2) 요양급여대상, 비급여대상 여부 확인, 3) 혁신의료기술평가를 동시에 검토하여 허가와 동시에 의료현장 진입 소요기간을 단축할 수 있는 제도 : 총 12건

 

 - 혁신의료기기 일반심사

혁신의료기기군(여부는 진흥원 의룍기기 산업정보종합시스템 사전상담 제도 활용)에 포함되는 의료기기, 의료기기 전자민원창구를 통해 수시로 신청가능 (처리기간 30일 이내)

 

1. 신청서

2. 혁신의료기기 지정 신청 제품에 관한 아래자료 (개발경위, 사용목적, 작용원리, 사용방법, 성능, 국내외 유사제품, 요약자료-세계또는 국내 최초개발여부, 혁신육성 의료기기 지원 필요성, 허가심사 특례 필요성)

3. 군별 자료 제출

 

식약처 누리집 홈페이지 내 민원인 안내서가 있음

 

지정 제도 특례

혁신 의료 기기로 지정된 제품의 제조(수입)허가, 인증 신청 전에 단계별 심사를 신청하는 제품

-> 제품 개발 동시에 허가 자료 미리 심사, 허가 신청시 보완 없이 즉시 허가 (10일 이내)

 

혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증대상 허가심사 특례

 - 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증이되면 허가때 제출 자료가 줄어 듬

 - 임상시험 특례 : IRB 승인 만으로 임상시험 가능(식약처장 임상시험승인 면제), 식약처장 지정 기관 외 가능

 - 중대한 변경사항에만 사전 변경허가 등 실시

 

402호실 특별관에서 지정제품 전시 중

 

5. 혁신의료기기 통합심사 평가제도 소개 : 한국보건산업진흥원 김권호 연구원

 

혁신의료기기 통합심사 평가 제도에 속한 31개 리스트 확인 ★

 

신의료기술 평가 → 신의료기술  → 요양급여 등재되지만, 혁신의료기기로 지정되어도 큰 혜택이 없음

혁신의료기기로 지정되면  → 인허가후에 비급여 또는 선별급여로 사용하도록 개선 

혁신의료기기는 인허가, 신의료기술평가를 거쳐야 하는데 장기간 소요 (약 390일) → 진입기간 80일로 대폭 단축

 

혁신의료기기 지정, 기존기술 여부 확인, 혁신의료기술평가 통합 심사

주요변경 : 복지부, 식약처 기관별로 나누어 통합심사 평가

 

1) 혁신의료기기는 최소한의 행정조치 (고시 30일)를 거쳐 비급여 또는 선별급여로 의료현장에서 3년에서 5년까지 비급여/선별급여 사용 가능

2) 의료현장 진입까지 기간이 390일에서 80일로 대폭 축소 (혁신성 인정확대, 평가 최소화)

 

현재까지 4개 선정되어 있음

제이엘케이

에임메드, 허가를 동시에 신청, 행정예고중 (23.3.17-27)

웰트, 허가 진행 중

메디컬에이아이, 허가진행 중

 

6. 건강보험 등재절차 (의료행위) : 건강보험심사평가원 김지혜 팀장

 

건강보험제도와 신의료기술

신의료기술: 의료법 새로개발된 의료기술, 보건복지부장관이 안전성, 유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것

안전성 유효성이 평가되지 아니한 의료기술, 사용목적 대상, 방법등을 변경한 경우

요양급여 또는 비급여 대상으로 결정되지 아니한 행위

 

[진입절차]

식약처 허가 (80일) - 심평원 기존급여 여부 확인 (30일, 신의료기술/기존기술) - 한국보건의료연구원에서 기술의 임상적 안전성, 유효성 평가 (250일) - 건강보험심사평가원 급여적정성 평가 (100일, 급여/선별급여 또는 비급여)

 

등재행위 총 9,208건, 급여 96%, 비급여 4%

 

결정신청 : 급여 또는 비급여 대상으로 결정되지 아니한 행위, 치료재료에 대하여 요양급여대상 여부 결정 신청

조정신청 : 기등재 된 비급여를 급여대상으로 요청, 기급여를 상대가치점수 조정 등

직권, 결정 조정 : 신청이 없는 경우에도 장관 직권으로 급여대상 여부를 결정할 수 있음

 

결정 신청 : 요양기관, 의약관련 단체, 치료재료 제조업자, 수입업자

신청 대상 : 안전성 유효성 있는 신의료기술, 평가유예 신의료기술(2년간 비급여 가능, 리스트를 심평원에서 관리하고 있어 결정신청 해야 함), 혁신의료기술

신청기한 30일 이내 (환자에게 최초 시행일로 부터)

접수일로 부터 100일 이내 급여 여부 평가

 

결정신청 절차 : 요양기관 업무포털 web 신청, 원주 본원 우편접수

급여여부 평가 : 실무검토

안전성 유효성 확인

의학적 타당성 : 치료효과성, 의료중대성, 사회적 편익 등

급여적정성 등 평가: 경제성 평가, 대체가능성, 비용효과성

종합평가 요양급여의 결정 :상대가치 점수, 급여여부, 선별급여 본인부담률

 

신의료기술 급여여부 및 본인부담률 결정

치료효과성, 비용효과성면 에서 사회적 요구도: 저~고에 따라 본인부담률이 달라짐

 

요양급여 대상의 여부결정에 관한 원칙 (요양급여의 기준에 관한 규칙 제1조의 2)

선별급여 지정 및 실시에 관한 기준 [별표1] 평가기준

 

전문평가위원회 6 part

고정 (장관 인정기관, 소비자단체, 복지부, 식약처, 공단 심평원 보의연)

무작위추출 (학회, 학계 및 전문기관)

 

기존 :허가 - 급여여부 평가까지 : 1년반 정도 시간 소요 : 

허가 (식품의약품안전처 80일) - 기존급여 여부 확인 (건강보험심사평가원 30일) - 신의료기술 평가 (한국보건의료 연구원 250일) - 급여여부 평가 (건강보험심사평가원 100일)

 

신의료기술평가-보험등재 동시진행

NECA가 신청 통합 접수 (일원화) -심평원 평가 진행 (단, 보험등재를 위한 자료 제출시)

신의료기술의 안전성/윻효성 평가결과 고시 후 30일 이내 급여여부 고시

기존 결정신청 절차와는 달리 비급여 적용은 불가

 

혁신의료기술제도

유효성이 부족하더라도, 잠재가치를 추가적으로 평가하여 건강보험 진입기회 부여

예비등재 형태로 건강보험 적용, 3~5년 후재평가 (신의료기술평가 및 급여여부 평가)

신의료기술-정식등재

혁신의료기술-예비등재

 

 

아.. 안녕 다 못들음

 

 

7. 건강보험 등재절차 (치료재료) : 건강보험심사평가원 김수진 팀장

 

 

 

10. 신의료기술평가 절차 : 한국보건의료연구원 최원정 팀장