적응증: 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) [7-12세] 국내 ADHD 환자수는 연 10만명 정도 -ADHD 약물을 복용하지 않는 7~12세 ADHD 환자 치료 -눈썹 위 삼차신경 자극을 통해 주요 뇌 영역 활동 증가(ADHD 증상과 관련된 뇌 영역을 조절하는 데 도움을 줌) ※삼차신경: 신체 중 가장 두꺼운 신경으로 눈썹 바로 위의 피부 표면 근처에서 끝나는 가지를 가지고 있음 삼차신경은 주의력, 기분 및 자제력과 관련된 중요한 뇌 영역으로 가는 경로 - 2019.04: 소아 ADHD 치료 의료기기로 FDA 허가(510(k)) 승인 (2등급 의료기기) - 2022.10: 미국 발매 1) 취침 전 이마에 일회용 패치 부착 2) 패치를 의료기기에 연결 후 자극 세기 조정 3) 기상 후 패치 제거 (8h 치..

2017년 설립, 4명의 공동 창업자 전기적 자극을 통한 신경과/정신과 질환 치료제 개발이 주 목적 신경들간 커뮤니케이션 방식이 주로 전기적임에 착안하여 개발 [파이프라인] 1) ELEXIR(편두통 치료제) 네덜란드에서 개발된 제품(미국/유럽/한국 허가) 국내 판권 도입. 제품 및 기술 도입 통한 학습, 타 파이프라인 확장 위한 목적 삼성서울병원 이미진 교수님 임상 진행(브릿지 스터디), 금년 내 추가 대규모 임상 진행 예정(3차 신경 활동 조절로 전반적 자율신경계 조절 통해 후면 유도 가능함 확인 예정) 두 가지 파장 통해 예방/급성(3시간~3일) 치료. 프로그램에 따라 전기 파형과 시간이 다름. 개인별 전기파 전달력(피부 두께 등) 차이에 따라 전기 자극 세기 조절 가능 와이브레인 두팡과의 차이점: ..

와이브레인은 전자약 플랫폼 업체로서 Pre-IPO Funding 110억원, 누적투자금 336억원을 유치한 스타트업으로 KAIST에서 신소재공학을 전공한 이재원 대표가 2013년 창업했습니다 2021년 최초로 우울증 재택 치료 전자약 '마인드스팀'의 식약처 시판 허가를 획득하여 23년 1월 종근당과 국내 공동판촉 계약을 체결하여 판매하고 있습니다 정량뇌파 및 HRV 검사 진단 의료기기인 '마인드스캔'은 환인제약과 제휴하여 판매 중으로 파악됩니다 비침습 특허기술로 전기적인 뇌 활동 (뇌파, Electroencephalography)를 5분이내에 빠르고 간편하게 확인 할 수 있으며, 클라우드 기반의 분석 플랫폼을 통해 뇌 활동을 쉽고 빠르게 시각화 할 수 있습니다 전자약은 주로 뇌와 신경세포에 전기자극, 초..

Drnoon for CVD 망막사진을 통해 심혈관 질환 위험도를 측정하는 3등급 의료기기입니다 메디웨일이라는 국내 기업에서 개발하였으며 포항공대 산업공학과 출신 최태근 대표, 안과 전문의 임형택 이사, 서울대 원자핵공학과 출신 이근영 이사가 공동창업한 기업입니다 망막 영상 내 망막의 구조 및 망막 내 혈관 모양을 분석하여 심혈관 질환 발생 위험 정도를 (Low: 저위험, Moderate: 중등도 위험, High: 고위험) 표시하는 인공지능 기반의 소프트웨어 (성능: 예측도 (C-index) 0.67 이상)로 DrNoon for CVD는 ‘안저 사진 촬영→자동 AI분석→심혈관질환 진단결과 확인’의 3단계를 거쳐 구동됩니다 심혈관 위험 평가에 있어서 관상동맥석회화지수가 중요한 평가지표로 떠오르고 있는데, C..

스카이랩스의 카트원플러스 라는 제품은 기존에 반지형 심전도 측정 의료기기로서 시판되고 있습니다 최근 심전도 측정 기기에 혈압(BP, Blood Pressure)을 측정하는 기능이 추가된 제품이 23년 3월 27일 국내 허가를 취득하였습니다 팔뚝, 손목 등 신체 부위를 압박해 혈압을 측정하는 '커프(Cuff)' 방식이 아닌 '커프리스(Cuffless)'방식으로 광용적 맥파를 이용해 혈압을 측정하며, 반지형태로 손가락 착용 후 별도 조작없이 24시간 동안 연속적인 혈압의 변화를 관찰 할 수 있습니다 광용적 맥파를 이용한 측정방법 (PPG, Photoplethysmograph)는 빛을 이용하여 맥파를 측정하는 방법으로 혈관의 용적 변화시 나타나는 생체조직의 반사, 흡수, 투과비 등의 광학적 특성의 변화를 광센..

2023년 2월 국내 디지털 치료제 1호로서 에임메드의 '솜즈(Somzz)' 허가 이후로, 허가가 가시화 되는 디지털 치료제가 있습니다. 에임메드의 솜즈와 동일하게 불면증에 적응증을 가진 디지털치료제로 웰트(주)의 Pillow Rx '필로우 Rx'라는 제품입니다 식약처에서는 디지털치료제의 허가 기준을 마련하기 위해 제도들을 신설하고 있고, 그 중에서도 디지털 치료제의 경우는 소프트웨어 제품들의 동등성 비교가 어려울 뿐더러 디지털 치료제를 개발하고 있는 스타트업의 개발업체에서 허가를 위한 임상시험의 방향설정과 진행에 어려움이 있을 것을 예상하여 '임상시험 계획서 가이드라인'을 발간하고 있습니다 여러 적응증 가운데서 가장 먼저 발간된 가이드라인이 불면증이었고, 공황장애/우울장애/알코올장애/니코틴 장애 순으로..