국내 1호 디지털치료제 에임메드 솜즈 Somzz, 불면증 치료제

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디지털 치료제 Digital Therapeutics, DTx 관련한 관심이 높은 것 같습니다

세계에서도 아직 허가받은 치료제가 몇개 없는 상태이고, 국내에서도 개발에 도전하고 있는 회사들이 매우 많은 것으로 알고 있습니다

 

그 중에서 지난 2월 국내 1호 디지털 치료제로 허가 받은 에임메드사의 Somzz 솜즈라는 불면증 치료 디지털치료제에 대해 소개드릴까 합니다

 

국내 디지털 헬스케어 시장은 2025년 15.3조원을 이룰것으로 전망되고 있으며, 그 중 디지털 치료제 시장은 2019년 1,247억원 시장 규모에서 연평균 27.2% 성장하여 2025년 5,288억원 규모를 보일 것으로 예측되고 있습니다

 

국내에서도 관심이 대두되면서 PE, VC를 중심으로 투자가 확대되고 있습니다

해외 유명기업으로는 Pear therapeutics, Akili Interactive 등이 시리즈D 투자를 받았으며, 다국적 제약회사에서도 디지털 치료제 기업에 많은 투자를 하고 있습니다

Pear의 경우 Norvatis(스위스), Sandoz(노바티스 자회사)의 투자를 받았고, Akili는 Shionogi(일본) 그 외에도 Boehringer Ingelheim, Otsuka, AstraZeneka, Sanofi, Bristol Myers Squibb, Astellas, Jassen 등 제약회사 내 파이프라인과 유사한 디지털 치료제를 개발하고 있는 기업에 투자를 진행하고 있습니다

 

국내사 중에서는 웰트, 하이 등은 시리즈B, 투자 에임메드, 뉴냅스 등은 시리즈A 단계 투자를 받은 기업들 입니다

 

Pear Therapeutics (21년 나스닥 상장, PEAR)의 경우 디지털 치료제 관련 특허 포트폴리오가 매우 탄탄하여 디지털치료제 시장이 성장함과 동시에 회사도 같이 성장할 수 있을 것을 기대하고 있습니다 

 

하지만 이런 모든 기업들이 개발한 디지털 치료제 제품들이 아직까지 블록버스터로 성장하지는 못하였고 미국, 독일, 일본 등 자국의 허가를 받아 판매 초기 단계에 있다고 보시면 됩니다

 

디지털 치료제라는 특성상 적응증이 대부분 CNS 분야에 집중되어 있습니다

약물중독, 불면증, 조현병, ADHD, 자폐증,우울증, 금연, 편두통, 공황장애, PTSD 등 분야의 개발 제품이 가장 많고

2형 당뇨나 암을 관리하는 종류의 개발도 이루어지고 있습니다

 

우리나라의 경우에도 국내 디지털 치료제 산업 발전을 위해서 허가, 급여 등의 기준이 신설되고 있는 상황이고 그 중 에임메드에서 개발한 솜즈가 23년 2월 국내 최초로 허가를 받았습니다

 

에임메드는 비상장 기업으로 허가에 따른 수익이 가시화됨에 따라 장외주식 거래에 대한 관심이 높아지고 있습니다

에임메드는 디지털치료제 개발 이전에도 기업대상 헬스케어 서비스와 검진, 간병인 지원, 치매관리 등 헬스케어 분야 사업이 이미 탄탄한 기업입니다

 

 

에임메드- 솜즈 Somzz

 

솜즈 Somzz

인지치료 소프트웨어 (2등급 의료기기)로 불면증 환자를 대상으로 설계된 불면증 인지행동치료법(CBT-I)의 자극조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 이완요법, 인지치료법 등 순차적인 알고리즘을 모바일 어플리케이션에 적용하여 해당 환자에게 6~9주간 실시간 피드백 행동중재 및 훈련 프로그램을 제공합니다

 

치료기간은 매일 1회 시행하는 경우가 일반적이나 필요한 경우 매일 2~3회 시행 가능하며

총 42회차, 치료 반응에 따라 치료횟수를 연장할 수 있습니다

 

앱 내 데이터(입력한 개인정보값), 웨어러블 데이터(입면, 기상 시각, SE, TST, TIB, 수면중 각성시간 등) 및 임상데이터(임상시험 data, 수면제 복용량 등)를 수집하여 수집된 데이터를 통해 수면평가 및 치료경과를 분석하여 환자 맞춤형 피드백을 송수신 할 수 있고, 개인화 된 수면평가 알고리즘을 가지고 있습니다

 

22년 7월 만성 불면증 환자를 대상으로 한 Somzz의 유효성 및 안전성을 Placebo 대조군과 비교 평가 하는 확증임상시험이 종료되었고 식약처 품목 허가를 완료하였습니다

또한 '혁신 의료기기 통합심사'트랙을 통해 혁신의료기기로 최초 지정되어 급여를 받는데 까지 걸리는 시간을 단축할 예정입니다