국내 2호 디지털치료제 허가 예상되는 웰트(주) Pillow RX 필로우Rx 불면증 치료제

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2023년 2월 국내 디지털 치료제 1호로서 에임메드의 '솜즈(Somzz)' 허가 이후로, 허가가 가시화 되는 디지털 치료제가 있습니다.

 

에임메드의 솜즈와 동일하게 불면증에 적응증을 가진 디지털치료제로 웰트(주)의 Pillow Rx '필로우 Rx'라는 제품입니다

 

식약처에서는 디지털치료제의 허가 기준을 마련하기 위해 제도들을 신설하고 있고, 그 중에서도 디지털 치료제의 경우는 소프트웨어 제품들의 동등성 비교가 어려울 뿐더러 디지털 치료제를 개발하고 있는 스타트업의 개발업체에서 허가를 위한  임상시험의 방향설정과 진행에 어려움이 있을 것을 예상하여 '임상시험 계획서 가이드라인'을 발간하고 있습니다

 

여러 적응증 가운데서 가장 먼저 발간된 가이드라인이 불면증이었고, 공황장애/우울장애/알코올장애/니코틴 장애 순으로 발간하였으며 23년 내에 섭식장애, ADHD가 추가 발간 될 예정입니다

 

그만큼 국내에서도 불면증 치료제에 대한 개발이 활발하였음을 알 수 있고,

미국, 독일, 일본 등 해외에서도 불면증 치료 관련 디지털 치료제들은 비교적 초기에 허가를 받아 자국 시장에서 시판되고 있습니다

 

웰트(주)의 강성지 대표이사는 연세대학교 의과대학을 졸업한 의사이고, 보건복지부 건강정책과에서 근무한 이력과 삼성전자 무선사업부 헬스개발 그룹에서도 의료기기 제품개발을 위해 업무를 한 이력이 있습니다

 

대기업 내에서 본인이 개발하고자하는 제품들이 여러 한계에 부딪히는것을 보면서 회사를 나와 본인의 회사를 설립한것으로 전해들었습니다

 

필로우 Rx 역시 임상시험을 완료하고 현재 허가를 기다리고 있는 제품으로 국내 2호 디지털 치료제가 될 것으로 전망되고 있습니다 에임메드의 솜즈와 마찬가지로 혁신의료기기 통합심사 대상에 포함되어 있어 허가 이후 신속하게 의료현장에 투입 될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다

 

WELT 웰트 - 필로우 Rx Pillow Rx

 

필로우 Rx의 경우, 임상시험을 미국에서도 진행했었기 때문에 추후 활동 계획이 더욱 기대됩니다

 

최근 Pear therapeutics 페어 테라퓨틱스가 영업손실이 지속되어 매각이 추진되면서, DTx 디지털 치료제 업계 전반에 충격을 주었습니다

 

페어 테라퓨틱스의 경우 약물중독 치료용 어플 리셋(reSET), 오피오이드 중독 치료용 어플 리셋-오(reSET-O), 불면증 치료용 어플 솜리스트(Somryst)와 같은 제품군을 허가를 받아 출시하였지만

보험급여 적용이나 매출을 극대화시킬 방법을 찾아내지 못하였고, 결국 세계 선두에 있는 업체가 매각의 길을 걷게 되었습니다

 

 

 

국내 디지털치료제 선도기업인 에임메드와 웰트의 디지털 치료제들이 허가를 받는다고 해도, 또 이 제품들을 개발한 회사들의 이익에 직접적인 영향을 줄 수 있는 급여, 수가 등의 문제가 아직 남아있는데요

 

한국 디지털 치료제 개발 선두기업들이 해외시장 까지 잘 정착할 수 있도록

출시 초기 국내 수익을 통한 개발 비용을 회수하고 이익을 실현해 개발을 지속할 수 있는 구조가 생기기를 바랍니다