NeuroSigma - Monarch eTNS system (ADHD 전자약, 소아 ADHD 비약물치료, FDA 승인)

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적응증: 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) [7-12세]

국내 ADHD 환자수는 연 10만명 정도

 

-ADHD 약물을 복용하지 않는 7~12세 ADHD 환자 치료
-눈썹 위 삼차신경 자극을 통해 주요 뇌 영역 활동 증가(ADHD 증상과 관련된 뇌 영역을 조절하는 데 도움을 줌)

※삼차신경: 신체 중 가장 두꺼운 신경으로 눈썹 바로 위의 피부 표면 근처에서 끝나는 가지를 가지고 있음 
                  삼차신경은 주의력, 기분 및 자제력과 관련된 중요한 뇌 영역으로 가는 경로

 

 

- 2019.04: 소아 ADHD 치료 의료기기로 FDA 허가(510(k)) 승인 (2등급 의료기기)
- 2022.10: 미국 발매

 

 

1) 취침 전 이마에 일회용 패치 부착
2) 패치를 의료기기에 연결 후 자극 세기 조정
3) 기상 후 패치 제거 (8h 치료 진행)

※ 해당 의료기기는 처방전을 통해서만 치료에 사용 가능

 

 

기존 1세대 기기에서 23년 출시 예정인 차세대 기기 디자인

 

 

[임상연구]

 

연구1. (Data Report: 2013.07.01)
An Eight-Week, Open Trial Pilot Investigation of Trigeminal Nerve Stimulation for ADHD (research study)
- 7~14세 ADHD를 진단(DSM-IV 기준)받은 24명을 대상으로한 8주 공개 라벨 파일럿 연구(수용성, 내약성 및 잠재적 효과 평가)
- ADHD 증상, 치료 순응도, 부작용 및 부작용에 대한 부모 및 의사가 작성한 측정치를 매주 평가

[CGI-I]
- 4주 사용 후 64%가 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 평가
- 8주 사용 후 71%가 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 평가
※CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement): 증상의 중증도, 치료율, 치료의 효과를 측정하기 위해 사용하는 척도
(1= 매우 많이 개선됨, 2= 많이 개선됨, 3= 개선됨, 4= 변화 없음, 5= 악화됨, 6= 많이 악회됨, 7= 매우 많이 악화됨)

[ADHD-IV RS]
- 4주차 치료 그룹 점수: 18.2점 (Baseline: 32.6점)
- 8주차 치료 그룹 점수: 17.3점 
※ADHD RS-IV (ADHD Rating Scale, ADHD 평정 척도): 총 18개 문항으로 구성되어 가장 낮은 점수를 0점, 가장 높은 점수를 3점으로 하여 각 문항의 점수를 모두 더한 총 점수를 ADHD 점수로 함(최고점수는 54점이며 높은 점수일수록 ADHD 증상이 더 심한 것을 의미) 

[Conners Parent Index]
- 4주차 치료 그룹 점수: 14.1점 (Baseline: 19.6점)
- 8주차 치료 그룹 점수: 10.4점
※Conners Parent Index: 총 10개 문항으로 구성되어 부모가 아이의 행동에 대해 0점(전혀 없음) - 3점(아주 심함)까지 평가하여 각 문항의 점수를 모두 더한 점수를 ADHD 점수로 함(16점 이상 시 ADHD로 진단됨)

[Conners Teacher Index]
- 유의미한 차이 없음

[부작용(N=24)]
1.집중 곤란(92%), 2.집중력 저하(71%), 3. 산만함(71%), 4. 불안(58%)
※부작용은 모두 경미하고 대부분이 ADHD 증상이며 부작용으로 인해 중단 사례 없음

연구2.
- 8~12세 ADHD 진단받은 아동 62명을 대상으로 4주간 이중 맹검(Monarch eTNS system/placebo), 단일요법, 무작위 대조 연구
   ※ placebo: 실제 장치와 동일하지만 자극 전류가 이마로 전달되지 않고 내부 저항을 통해 소산됨
- ADHD-Rating Scale IV(ADHD-RS-IV) 척도 개선으로 효능 평가(점수가 높을수록 ADHD 증상 악화) 
- 4주차 Monarch eTNS 치료 그룹 점수: 34.1점 → 23.4점(ADHD-RS-IV) [10.7점 감소]
                             placebo 그룹 점수: 33.7점 → 27.5점(ADHD-RS-IV)  [6.2점 감소]

두 연구에서 관찰된 심각한 부작용은 없었으며 가장 일반적인 부작용은 졸음, 식욕 증가, 피로, 두통 등임

 

[장점]

 

1. 소아(7세-12세) ADHD 환자 치료를 위한 전자약으로 FDA 최초 승인
2. 기존 비약물 치료(부모 교육, 인지행동치료, 뉴로피드백 등)는 환자가 꺠어 있을 때 진행하지만, Monarch eTNS는 수면 중 치료
3. 사용이 간단하며 휴대폰 크기로 가정에서 사용 가능

※ADHD의 치료는 크게 3가지 방법 병용함
1) 교육적 접근
2) 인지행동적 치료
3) 약물치료 (장기간 사용)

 

[DTX 경쟁품]

아킬리 인터랙티브(Akili Interactive) - EndeavorRX (미국)
- 적응증: ADHD [8-12세]
- 제품 타입: 디지털 치료제(게임형)
- 허가: 2020.06.15 (FDA 승인)
- 사용료: 99$/month (약 12만 8천원)

 

ADHD 일차 약제 국내 시장 규모(출처: IQVIA MAT 2022 3Q)
    1)methylphenidate(중추신경 자극제) 시장 규모: 288억 4Y CAGR: 16%
       주요 품목: 한국얀센 - 콘서타오로스: 226억
    2)Atomoxetine(비중추신경 자극제) 시장 규모: 58억 4Y CAGR: 23%
       주요 품목: 한국릴리 - 스트라테라: 42억
    3)Modafinil(비중추신경 자극제) 시장 구모: 14억 4Y CAGR: -11%
       주요 품목: JW중외제약 - 프로비질: 12억

 

 

파트너사 

KT(한국) [앵커투자자]
- 2021.06.14: 전자약 제품개발 및 사업화를 위한 업무협약(MOU) 체결
- 2021.12.06: 시리즈 A 투자 (약 59억)
Teijin(일본)
- 2019.10.17: 일본 독점 라이선스 계약 체결
IGNIS(중국)
- 2022.01.25: 중국 독점 라이선스 계약 체결